Registre des matières premières et des articles de conditionnement

Cadre légal

Toute pharmacie ou établissement ayant recours à des matières premières à usage pharmaceutique ou des articles de conditionnement pour des préparations magistrales et officinales se doit de tenir un registre des matières premières et articles de conditionnement.

D'après un extrait du JO sur les Bonnes Pratiques de Préparation : Partie 1.2.4. Contrôles « Le pharmacien demande au fournisseur un certificat d’analyse daté et valide correspondant au lot fourni ; pour les substances actives, ce certificat doit en outre être signé et comporter le nom et l’adresse du fabricant d’origine de la substance active.[...] La décision d’acceptation de la matière première par le pharmacien est portée sur le registre manuscrit ou informatisé des matières premières et sur l’étiquetage du récipient. En cas de refus, la décision est portée sur le registre et le récipient est clairement identifié. Les matières premières refusées sont renvoyées aux fournisseurs dans les plus brefs délais possibles ou détruites conformément aux textes en vigueur : dans l’attente de leur renvoi ou de leur destruction, ces matières premières sont stockées dans un endroit isolé avec une étiquette « matière première refusée». »

Le non-respect de ces règles est passible de 2 ans d'emprisonnement, une amende de 150 000€, et la fermeture définitive ou temporaire de l'établissement.

Description du produit

Ce registre est séparé en deux parties, la première correspond à la réception de matières premières et la seconde aux articles de conditionnement.

Les informations à renseigner dans la première partie sont :

• - la date,
• - la désignation de l'article,
• - le nom, l'adresse du fournisseur,
• - le nom du fabricant d'origine,
• - la quantité reçue,
• - le numéro de lot.

La deuxième partie comprend en premier lieu quatre colonnes (avec des réponses à cocher) portant sur :

• - l'intégrité du conditionnement,
• - la conformité de l'étiquetage,
• - le certificat d'analyse,
• - la conformité à la monographie générale (si aucun certificat d'analyse n'est présent).

Les deux dernières colonnes restantes concernent la durée maximale de stockage avant recontrôle et les conditions particulières de stockage.

Intérêt du document

Ce document étant obligatoire au sein de votre établissement, le posséder vous rendra par conséquent conforme aux Bonnes Pratiques de Préparation. Il a été conçu dans le but de contribuer au processus de traçabilité des médicaments.

Ainsi, il permet de gérer et de répertorier à réception les matières premières et les articles de conditionnement en détaillant leur contrôle et les résultats provenant de ces derniers. Que ce soit pour une acceptation ou un refus d'entrée dans l'établissement, l'opération sera enregistrée dans le livre.

À noter que ce registre doit être conservé pour une durée de dix ans.

Utilisation du registre

Comment le remplir ? Tout d'abord, il faut renseigner le nom de l'établissement et son adresse avec les dates d'application du document sur la couverture et sur la page d'introduction. Vous aurez ensuite à remplir les différentes colonnes décrites précédemment pour chaque matière première réceptionnée.

Par qui ? Ce registre doit être rempli par le pharmacien titulaire ou par les employés de l'officine.

À quel endroit doit-il être placé ? Qui peut le consulter ? Il doit être placé dans votre établissement, de manière à être accessible au personnel et à l'inspection du travail lors d'une potentielle visite.

Qualité du produit

Ce produit est un livre papier comportant 64 pages, de dimensions 21 cm x 30 cm, au format portrait.

Il est pleinement conforme avec les Bonnes Pratiques de Préparation en vigueur.