Registre des médicaments dérivés du sang

Les médicaments dits dérivés du sang sont définis comme étant des médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés de manière industrielle ou encore des médicaments fabriqués à partir de plasma humain. Ces produits spécifiques disposent d'une réglementation particulière. En effet, avant d'être commercialisés, ces produits doivent obtenir un accord de mise sur le marché ou encore être conformes aux règles spécifiques à propos de la publicité. Ils sont également soumis à une évaluation de leur qualité, de leur sécurité ainsi que de leur efficacité par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

A cet égard, il est important de souligner le fait que les établissements de santé pouvant être amenés à distribuer des médicaments dérivés du sang ont le devoir de tenir un registre des médicaments dérivés du sang pour rendre compte de chaque usage de ces médicaments spécifiques.

Ce registre doit être complété dès lors qu'un médicament dérivé du sang est délivré à un patient. Il doit donc être mis à jour de manière régulière.

Pour remplir ce registre, il faut indiquer le nom de l'établissement, ainsi que l'adresse postale et les dates d'application du registre. Ensuite, il convient de remplir différentes colonnes décrites dans une partie spécifique intitulée « description du produit » pour chaque enregistrement d'un médicament dérivé du sang.

A cet effet les colonnes à remplir sont les suivantes :

• la date ;
• le numéro d'ordre ;
• le nom, l'adresse et la spécialité du prescripteur ;
• le nom de l'établissement de santé ;
• la date de délivrance ;
• la quantité prélevée ;
• le nom, l'adresse et la spécialité du patient ;
• le nom du médicament dérivé ;
• l'étiquette détachable du conditionnement.

Le registre des médicaments dérivés du sang est obligatoire dans les établissements de santé qui peuvent être amenés à distribuer de tels médicaments en raison de leurs particularités et de la réglementation spécifique auxquels ils sont soumis.

La non-tenue de ce registre peut aboutir à une amende qui peut aller jusqu'à 3500 € ainsi qu'une peine complémentaire de fermeture temporaire ou bien définitive de l'établissement concerné.

Ce registre doit être placé dans un endroit accessible afin de pouvoir être consulté par tous les employés de la pharmacie et les autorités de contrôle lors de leur visite d'inspection.

Le registre des médicaments dérivés du sang doit en principe être tenu et mis à jour par les pharmaciens, les titulaires et les adjoints en pharmacie.

En raison des particularités des médicaments dérivés du sang et des situations qu'ils peuvent provoquer, il est obligatoire de conserver le registre des médicaments dérivés du sang pour une période de 40 ans afin d'être mis à disposition des autorités de contrôle si elles le demandent.

Ce registre est au format A4 portrait avec une couverture cartonnée, et contient 64 pages.

Non, nos registres sont uniquement disponibles au format papier et ne possèdent pas de version dématérialisée.

Dans le domaine des pharmacies d'officine, il vous faudra également le registre des matières premières pharmaceutiques et le registre des échantillons en pharmacie pour être en conformité totale au niveau des registres pharmaceutiques.

Le registre des médicaments dérivés du sang tel que présenté ici est conforme aux dispositions du code de la santé publique et notamment aux articles suivants :

• Article R. 5121-186 ;
• Article R. 5121-195 ;
• Article R. 5132-10.