Registre des médicaments dérivés du sang

Cadre légal

Les médicaments dérivés du sang sont des remèdes ayant pour particularité d'avoir une composition à base de sang ou de plasma humain, préparés industriellement. Ces derniers diffèrent des produits sanguins au niveau de la réglementation qui leur est imposée.

En effet, avant d'être commercialisés, ces produits doivent obtenir un accord de mise sur le marché ou encore être conformes aux règles spécifiques à propos de la publicité. Ils sont également soumis à une évaluation de leur qualité, de leur sécurité ainsi que de leur efficacité par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Les établissements de santé pouvant être amenés à distribuer des médicaments dérivés du sang ont le devoir de tenir un registre des médicaments dérivés du sang.

Selon l'article R. 5121-186 du Code de la Santé Publique, « les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police [...] les informations mentionnées à l'article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent. »

La non-tenue de ce registre encourt un risque d'amende pouvant aller jusqu'à 3500€ ainsi qu'une peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive.

Description du produit

En premier lieu, ce document rappelle différents articles du Code de la Santé Publique concernant la délivrance de médicaments dérivés du sang par les pharmacies d'officine. Suite à ce résumé, plusieurs colonnes sont à remplir :

• la date,
• le numéro d'ordre,
• le nom, l'adresse et la spécialité du prescripteur,
• le nom de l'établissement de santé,
• la date de délivrance,
• la quantité prélevée,
• le nom, l'adresse et la spécialité du patient,
• le nom du médicament délivré,
• l'étiquette détachable du conditionnement.

Intérêt du document

Ce document vous permettra de retranscrire les délivrances et les enregistrements des médicaments dérivés du sang effectués dans votre pharmacie.

Ainsi, ces derniers sont conservés sur support papier au sein de l'établissement, et ce pour une durée de quarante ans. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités de contrôle à leur demande si cela est nécessaire.

La tenue de ce document vous rend donc conforme à ces obligations du Code de la Santé Publique.

Utilisation du registre

Comment le remplir ? Vous devez tout d'abord indiquer le nom de votre établissement ainsi que son adresse postale et les dates d'application du registre. Au sujet du contenu, il vous faudra remplir les différentes colonnes décrites dans la partie « Description du produit » pour chaque enregistrement de médicament dérivé du sang.

Par qui ? Il peut être rempli par les pharmaciens, les titulaires et les adjoints en pharmacie.

À quel endroit doit-il être placé ? Qui peut le consulter ? Il doit être placé dans un endroit accessible à tous les employés de la pharmacie, y compris aux autorités de contrôle lors de leur visite d'inspection. Il est donc consultable par l'ensemble des personnes qui viennent d'être citées.

Qualité du produit

Ce livre papier de 64 pages au format portrait possède une couverture cartonnée, aux dimensions 21 cm x 30 cm.

Il est conforme aux normes actuellement en vigueur.