Registre des échantillons pharmaceutiques

Un registre des échantillons pharmaceutiques est un registre qui permet de noter les entrées et les sorties des échantillons pharmaceutiques dans les pharmacies d'officine. Ainsi, ce registre aide les pharmacies à être en conformité avec les dispositions du code de la santé publique en permettant notamment d'assurer la traçabilité des médicaments.

Le registre des échantillons pharmaceutiques doit être mis à jour dès lors qu'il y a une entrée ou une sortie d'échantillons pharmaceutiques au sein d'une pharmacie. Il est donc mis à jour de manière très régulière.

Concernant son contenu, il faut renseigner sur la page de couverture le nom de l'établissement ainsi que son adresse postale, avec les dates auxquelles le registre est applicable.

Dans un second temps, il faut remplir le registre avec les entrées d'échantillons pharmaceutiques comprenant différentes informations nécessaires, à savoir :

• la date de l'échantillonage et de l'entrée du produit ;
• le numéro de lot et d'ordre avec la quantité du produit en question.

Enfin, il ne reste plus qu'à écrire les sorties des produits avec les renseignements demandés :

• la date de l'échantillonage et date de la sortie du produit ;
• le numéro de lot ;
• la raison du prélèvement ;
• la quantité prélevée du prélèvement.

Ce document est obligatoire dans les pharmacies d'officine afin de permettre la traçabilité des médicaments depuis l’institution des Bonnes Pratiques de Préparation en Pharmacie en 2007.

Le manquement de la tenue à jour de ce document peut entraîner des sanctions. Lors d'une inspection du travail, l'application de sanctions pénales peut potentiellement aller jusqu'à 2 ans de prison, une amende de 150 000 euros et la fermeture définitive ou temporaire de l'établissement concerné.

Ce registre doit être situé dans la pharmacie, de manière à ce qu’il soit accessible au personnel mais aussi à l’inspection du travail lors de son passage. Il n’est pas nécessaire de le mettre à la disposition de la clientèle. 

Le registre des échantillons pharmaceutiques peut être rempli par tout le personnel des pharmacies dès lors que l'un des membres du personnel effectue des transferts médicamenteux.

Les échantillons qui portent sur les matières premières et sur les préparations utilisées au sein des pharmacies d'officine doivent être conservés pour une durée minimale d'un an après leur limite d'utilisation. Aussi, il est important de conserver le registre des échantillons pharmaceutiques plusieurs années après la date limite de l'utilisation des produits ou de leur sortie des pharmacies en cas notamment de contrôle.

Ce registre est au format A4 portrait avec une couverture cartonnée, et contient 64 pages.

Non, nos registres sont uniquement disponibles au format papier et ne possèdent pas de version dématérialisée.

Dans le secteur des pharmacies, il vous faudra également le registre des articles de conditionnement et le registre des médicaments dérivés du sang pour être en conformité totale au niveau des registres pharmaceutiques.

Le registre tel que proposé ici est conforme aux dispositions de l'article L. 5121-5 du Code de la santé publique, et aux bonnes pratiques de préparation en pharmacie publiées au journal officiel le 21 novembre 2007.