Registre des échantillons pharmaceutiques

Cadre légal

Les pharmacies d’officine ont pour obligation de tenir un registre des échantillons pharmaceutiques..

Selon un extrait du JO des Bonnes Pratiques de Préparation : « Échantillons pour échantillothèque. Les entrées et les sorties d’échantillons de l’échantillothèque font l’objet d’un enregistrement avec notification de leur utilisation en cas de sortie. Les récipients contenant des échantillons portent une étiquette mentionnant le contenu, le numéro de lot, la date d'échantillonnage, la date limite d’utilisation et le numéro d’enregistrement dans l’échantillothèque. Les échantillons de chaque lot de matières premières, sauf solvants, gaz et eau qui font par ailleurs l’objet de contrôles, sont conservés dans une échantillothèque, dans les conditions définies au chapitre 1.5.6. Un échantillon de chaque lot de préparation terminée est conservé dans une échantillothèque dans les conditions prévues au chapitre 1.5.6. Pour certaines préparations dont la conservation poserait des problèmes particuliers, d'autres conditions de prélèvement et de conservation d'échantillons sont définies dans une procédure. »

Le manquement de la tenue à jour de ce document peut entraîner des sanctions. Lors d'une inspection du travail, l'application de sanctions pénales peut potentiellement aller jusqu'à 2 ans de prison, une amende de 150 000 euros et la fermeture définitive ou temporaire de l'établissement.

Description du produit

Le produit comprend une première page rappelant un article du Code de la santé publique et un extrait des Bonnes Pratiques de Préparation en Pharmacie du Journal Officiel. Suite à ce rappel, on trouve deux types de pages :

• les entrées d’échantillons pharmaceutiques, comprenant différentes colonnes permettant de renseigner la date de l’échantillonnage, le numéro de lot et le numéro d’ordre, la quantité et enfin la date de l’entrée,
• les sorties de ceux-ci, présentant également la date de l’échantillonnage, le numéro de lot accompagné de la raison du prélèvement ainsi que de la quantité prélevée, la dernière colonne correspond à la date de sortie.

Intérêt du document

Le but de ce document est de noter les entrées et les sorties des échantillons pharmaceutiques conservés au sein des pharmacies d’officine. Le fait de dater les différentes variations de stock permet d’avoir un contrôle permanent sur les quantités présentes dans l’établissement et de faire état de l’échantillothèque (la bibliothèque de tous les échantillons).

Depuis l’institution des Bonnes Pratiques de Préparation en Pharmacie en 2007, la tenue d’un registre des échantillons pharmaceutiques est obligatoire. C’est pourquoi ce document a été conçu de manière à être en conformité avec ces pratiques.

Utilisation du registre

Comment le remplir ? En premier lieu, il vous faut renseigner sur la page de couverture le nom de votre établissement ainsi que son adresse postale, avec les dates auxquelles le registre est applicable. Vous devrez dans un second temps remplir les entrées d’échantillons pharmaceutiques avec les différentes informations nécessaires (la date de l’échantillonnage et de l’entrée du produit, le numéro de lot et d’ordre avec la quantité du produit en question). Enfin, il ne vous reste plus qu’à écrire les sorties avec les renseignements demandés (la date de l’échantillonnage et de la sortie du produit, le numéro de lot et la raison du prélèvement avec la quantité prélevée de ce dernier).

Par qui ? Il peut être rempli par tout le personnel de la pharmacie effectuant des transferts médicamenteux et ayant ainsi pour devoir de mettre à jour ce registre.

À quel endroit doit-il être placé ? Qui peut le consulter ? Il doit être situé dans la pharmacie, de manière à ce qu’il soit accessible par le personnel et par l’inspection du travail lors de son passage. Il n’est pas nécessaire de le mettre à la disposition de la clientèle.

Qualité du produit

Ce livre papier au format portrait est composé de 64 pages, avec une couverture cartonnée pour une meilleure conservation du registre, de taille 21 cm x 30 cm.

Ce produit vous permettra d’être en conformité avec la législation actuellement en vigueur.